Seit Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) im Mai 2021 tragen nicht nur Hersteller, sondern auch Importeure und Händler eigene regulatorische Pflichten. Für Vertriebsverträge in der Medizintechnik hat das erhebliche Bedeutung.
Pflichten der Händler nach Art. 14 MDR
- Prüfung von CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Sachgerechte Lagerung und Transport
- Weiterleitung von Beschwerden und Vorkommnissen an den Hersteller
- Mitwirkung an Korrekturmaßnahmen und Rückrufen
Was in den Vertrag gehört
Ein guter Händlervertrag regelt Informationsflüsse, Fristen für Vigilanzmeldungen, UDI und Rückverfolgbarkeit, Audit-Rechte und Kostenverteilung bei Rückrufen. Hersteller sollten zudem festlegen, wer Übersetzungen und Kennzeichnung im Zielland verantwortet – ein häufiger Streitpunkt.